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醫院檢驗科實驗室-設計裝修

  醫療機械GMP凈化車間如何確定凈化級醫療機械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑等。近幾年來,我國醫療事業發展迅速,醫療設備更新加快。與此同時,醫療器械行業又涉及醫藥、機械、電子
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  醫療機械GMP凈化車間如何確定凈化級醫療機械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑等。近幾年來,我國醫療事業發展迅速,醫療設備更新加快。與此同時,醫療器械行業又涉及醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,是一個多學科交叉、知識密集型、資金密集型的高新技術產業,是各大科技強國、國際大公司爭奪的高地。

  根據生產工藝、產品特點和當地氣候條件等具體操作醫療器械凈化車間的基本設計有下列規范可供參考:國際標準《ISO/DIS14644》,潔凈室廠房設計規范《GB50073-2013》,醫療器械包裝車間《GMP-97》,藥品生產質量管理規范《GMP-98》,潔凈室施工及驗收規范《JGJ71-90》,通風與空調工程施工及驗收規范《GB50243-2002》,美國聯邦標準《FS209E-92》。

  醫療機械凈化車間。

  而且關于醫療設備凈化車間凈化級別的選擇可參考以下說明:

  (1)應在無菌醫療器械生產中采用生產技術,將污染降到最小限度,以確保醫療器械不會受到污染或能夠有效地排除污染。

  (2)、植入和介入到血管內的無菌醫療器械或經單一包裝(非清潔)件加工的無菌醫療器械,以及需要在萬級以下的局部百級潔凈區內進行后續處理(如灌裝和封口等)的部件,其(非清潔)部件的加工、末道清洗、裝配、初始包裝和封口等生產區域應不低于10,000級潔凈度。如:血管支架、堵塞器、起搏器電極、人造血管、血管內導管、支架輸送系統等。

  (3)、無菌醫療器械或直接或間接進入人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道連接的單一包裝件,其(不清潔)部件的加工、末道清潔、裝配、初始包裝和封口等生產區域應不低于100,000級潔凈度。舉例來說:起搏器、給藥裝置、乳房植入裝置、人工喉、經皮引流管(裝置)、血透管、血液分離或過濾裝置、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、人工關節、骨水泥。


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